医疗器械生产经营许可备案信息系统研究

　　摘 要：本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题，结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的在线申请、受理、审批、发证、统计查询等功能，提高了医疗器械监管的信息化水平。

　　【关键词】信息化 医疗器械 信息系统

　　1 引言

　　医疗器械与我们每个人的生活息息相关，无论是大型手术设备，还是一个小小的棉签，都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故，甚至可能会危及人的生命。因此，医疗器械的监管显得尤为重要。

　　由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统，导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接，一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询，各地不能互通，形成一个个信息孤岛;部分省局内部各个数据库独立运行操作，数据分析、采集效率不高;部分省局与市级局数据库未能连接，有的监管数据库存在重复开发现象，造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。

　　医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

　　医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

　　2 总体架构

　　医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

　　2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

　　用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius协议交换密码权限，系统角色由平台管理。

　　2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

　　根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

　　2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

　　应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台，搭建业务系统，对应用系统进行界面集成，实现统一身份认证，同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下：医疗器械企业申请业务平台;医疗器械产品生产监管平台;医疗器械产品经营监管平台;医疗器械产品监管部门人员管理平台;医疗器械监管信息查询平台;医疗器械相关信息发布平台;医疗器械企业数据管理平台;医疗器械产品监督检查管理平台。

　　2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

　　医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

　　2.5 硬件及网络

　　硬件及网络是支撑系统运行的基础，本系统采用虚拟服务器，Linux操作系统，12核CPU，32G内存，2T硬盘，根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术，即虚拟专用网络技术，在公用网络上建立专用网络，进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问，在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

　　3 业务流程

　　企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端，直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口：企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

　　企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆，部分信息直接带入申请的需要填报的表格中，避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类――生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

　　进入系统后，企业可进行：按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

　　申请提交后，企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

　　针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题，在系统中预留接口，与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可(备案)信息系统对接，保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

　　系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息(仅包含许可证或备案凭证上的信息);监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

　　4 系统数据架构

　　医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库，完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

　　4.1 数据架构

　　根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划，结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势，将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类，分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库，如图2：

　　支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据，各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的，用于信息共享，系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

　　4.2 数据库间关联关系

　　图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

　　各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库，或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

　　各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库，维护本业务系统的基础数据。

　　业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外发布的信息写入外部信息服务库。

　　各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中，供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外发布的信息写入外部信息服务库中。

　　参考文献

　　[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R]. 光明日报， 2014(006).

　　[2]王海萍，邓文雯..VPN 技术在电子政务异地协同办公中的应用[J]. 江苏科技信息， 2015-1(2).