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临床研究设计中的统计学问题

来源:UC论文网2016-01-15 14:09

摘要:

1.统计学为医学研究提供了什么?1.1统计学基本概念统计学是基于人群中的样本对人群做出判断的。人群是指所限定群体中的所有成员;样本是人群中的一个子集,增加样本代表性的一

     1.统计学为医学研究提供了什么?1.1统计学基本概念统计学是基于人群中的样本对人群做出判断的。人群是指所限定群体中的所有成员;样本是人群中的一个子集,增加样本代表性的一种方法是在人群中进行随机抽样;α代表确认存在治疗差异时的出错几率,在对样本进行分析时,如果出错风险<α,则可断定治疗之间存在差异。随机化是指受试者事前并不知情,只由机会来决定其被分配入何试验组。偏倚是指样本代表性偏差,带来偏倚的常见情况有人口学数据失衡、统计学方法选择不当、数据缺失、患者存在共病问题和报告方式。

     1.2建立检验的步骤研究者在进行检验时,首先要对数据提出问题,然后就问题列出变量,对变量进行描述;在做出无效或备择假设后,选择错误风险(α)和假设检验方法,并对人群、样本进行描述;证实样本量大小合适后,判别并检验可能出现的偏倚,最后做出检验、得出结论。在进行检验时,研究者须了解数据的分类、提出的问题、人群分布、样本量大小、研究方案的分组情况和能容忍的错误。

     1.3符号轶检验(Signed-Rank Test)配对设计资料一般采用配对t检验方法进行分析,但若配对数据差数的分布非正态分布,但其总体分布基本对称,则可采用符号秩检验作为配对t检验的替代方法。研究者在不用符号的情况下,算出治疗差异的轶大小,然后加上符号,算出正轶和负轶并求和,将一个轶和命名为T,在公式中带入T值和n值,在表中查到P值,得出研究结论。

     1.4如何选择报告书写方法研究报告内容包括描述(表格和图形)、解释(统计学检验)和预测(正确的回归形式)三个部分。研究报告中插入的表格仅用来回答研究提出的问题,详述研究的可信性。表格中所列数据要经过删减,呈现主要问题,少列次要数据。除了表格,研究者还可以选择柱形图、线型图和饼图来显示数据。研究者不要试图将所有结果都用一种图表形式来表述,主要数据要用不同的形式来描述,如果报告中图表使用过多,部分信息可被忽视。试验报告须包含参数的定义、研究方法的描述、数据形式的显示、统计学结果所表述的临床意义、检验结果的描述和解释以及须注意的事项等。

     2.将统计理论转化为医学研究的工具。2.1等效性检验等效性检验中无效假设H0指治疗间有差异(至少为Δ),Δ为临床无差异之和,拒绝H0意味着治疗之间差异没有显著意义。在双单侧检验(TOST)中,σ值是A药和B药的理论差异,Δ为无差异之和。在差异性检验中,无效假设H0居中,备择假设H1在左侧或右侧;在等效性检验中,备则假设H1居中,H0滑向两侧,那么研究者需设两个H0,即H01(σ≤Δ)和H02(σ≥Δ),然后进行2次非劣效性检验(Δ-σ和σ-Δ)。在等效性检验中,通常只检验均值或率比。部分研究者倾向于找到σ的可信区间(CI),如果CI不能括入Δ,研究者有证据拒绝H0,并得出等效性结论。

     2.2把握度分析把握度分析可在设计试验阶段进行,来阐明各试验设计参数之间的互变关系,尤其是在不同的显著性水平下,研究者进行样本量与把握度关系间的分析,对设计试验时选择合适的样本量大小具有极为重要的作用。

     2.3多因素方差分析(Multi-way ANOVA)T检验是对一个变量的1或2个均值进行检验;方差分析又称F检验,单因素方差分析是对1个变量的≥3个均值检验;多因素方差分析是对2个或2个以上变量的多个均值进行检验。

     2.4多元线性回归(Mutiple Regression)如果研究的问题受多个因素影响,需要建立多元回归方程,进行多元回归分析。例如,加拿大儿童在家和急诊室的体温差异(dif)可由其心律(hr)和(或)呼吸率(rr)预测吗(n=876)?简单回归后发现,二者的预测性均有显著意义(Phr<0.001,Prr=0.002),但多元回归的结果为Phr<0.001,而Prr=0.698,原因是,虽然hr和rr之间显著相关,但是多元回归校正了二者预测能力的相关性,否则二者预测能力间的重叠部分将会被计入两次。

     2.5判别分析(Discriminant Analysis)判别分析的目的,是研究这对已知分类的数据建立由数值指标构成的分类规则,然后把这样的规则应用到未分类样本中进行分类。例如,如果研究者确信体质指数(BMI)和年龄可将有无腹部手术并发症患者区分开,那么将患者(484例)的BMI、年龄和有无腹部手术并发症的情况一一记录,并以BMI和年龄为变量作图,在图上发现一条直线,可在最小差错率范围内将有无并发症患者分开。这样在可控差错率范围内,我们可以籍此将新患者分类为有、无并发症的患者。荟萃分析(Meta-Analysis)通常会有数个小型研究来阐述同一问题,但其中任何一项研究的样本量都不够大,难以给出终局结论。荟萃分析是将多项研究的结果合并为一项大样本研究,并对结果进行分析的统计学方法。研究者须检索到所有相关文章(包括未发表文章),为了将文献数据合并,找到所有原始数据,并制定研究的纳入和排除标准。

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