分析西方国家药品不良反应监测体系的启示与经验

　　药品不良反应（ADR）是指按照正常用法、用量应用要求进行预防和治疗的过程中，发生了与治疗无关的反应，而合理的ADR监测措施可以大大减少药品不良反应发生的频率。激励约束，即激励约束主体根据组织目标和人的行为规律，通过各种方式，去激发人的动力，使人有一股内在的动力和要求，迸发出积极性，主动性和创造性，同时规范人的行为，朝着激励主体所期望的目标前进的过程。总体来说，就是通过特殊的奖励惩罚机制，来规范产业或公司的发展。把激励与约束机制与药品不良反应的监测相结合，具有重大的意义。这可以使ADR监测的效果更为显着。但是我国ADR监测系统起步不久，现在还有很多问题。本文根据我国ADR监测系统现状和药物ADR发生的特点分别对ADR监测和激励与约束机制在ADR监测中的应用提出问题，并且根据西方国家的先进经验给予相应对策。

　　1药品不良反应监测的现状与问题

　　1.1我国现阶段ADR发生的特点

　　1.1.1用药患者年龄与ADR发生的现象

　　由报道可知，女性发生ADR的几率明显大于男性。由于老年人本身的肝肾等器官生理功能衰退，对于药物的代谢和排泄的能力下降，所以老年人的发生ADR的几率较高。随着我国社会的进一步发展，老龄化现象会日趋严重。因此，维护老年人的用药安全刻不容缓。儿童的ADR发生几率也较高，这是因为儿童的代泄器官还没有完全发育完成。此外，儿童生活环境也与成人不同，外界环境的改变也对儿童ADR的发生有一定的影响。

　　1.1.2给药途径与ADR之间的关系

　　由国内研究的基本情况可知，由静脉给药引起的ADR数目最多，占80%左右，其次是口服给药。最后是其他制剂给药，发生ADR的几率不足百分之一。静脉给药相对于其他给药途径更容易发生ADR,这是因为注射给药并不经过肝首过而药物直接入血，静脉输液的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均为引发ADR的因素。还有，使用过程中药物配伍不当、药品配置浓度过高、配制后放置时间过长导致变质、滴注速度过快等都可以引起ADR.

　　1.2我国现在的ADR的监测也初有成效

　　1.2.1 ADR监测体系不断完善

　　近几年，我国ADR监测体系进一步健全，覆盖面积不断扩大。2013年，基层ADR监测机构建设得到加强，县级覆盖率达到93.8%.高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国药品安全监测水平达到了一个新的台阶。

　　1.2.2信息化水平不断提升

　　我国已经基本实现医药安全的信息化，互联网化管理，安全预警机制更为成熟可靠。2013年我国共组织调查了61条预警信息，实现了药品安全问题的早发现，早知道。

　　1.2.3拓宽风险沟通渠道，增加社会对于用药安全的认知程度与参与度

　　我国不断提高用药安全的宣传，增加社会大众用药安全的认识。在病人用药时，会有药师进行用药指导，减少用药安全事故的发生。

　　1.2.4法律越来越健全，使ADR监测更加规范化

　　2013年12月28日重新修订的《中华人民共和国药品管理法》与以往法规相比已有巨大进步，涉及到了原有法规忽略的细节，并确定了一系列具体的违法处罚措施，规范了用药方法及药品管理办法。

　　1.3我国ADR监测系统也存在着问题与不足

　　1.3.1 ADR报告遇到的阻碍较多

　　在医院临床用药中，有时会出现药品的不良反应，但是部分医生的选择不上报。原因是上报不良反应需要经过数个步骤，较为繁琐，而且还要进行后续的跟踪记录和ADR产生的原因调查等。同时病人以及家属不能理解医生用药时产生的ADR原因，如果医生进行统计上报很容易引起医患纠纷。

　　1.3.2 ADR报告主体的上报意识不高

　　制药企业作为药品的研发生产机构，理应承担起ADR的监管职责。在发达国家ADR监测主要由制药企业 负 责。但 是 我 国 大 多 制 药 机 构 由 于 担 心 上 报ADR会使自身声誉受损，市场竞争力下降，所以大多选择瞒报或谎报。

　　1.3.3没有建立起基层的ADR监测激励机制

　　所谓基层的ADR监测激励机制就是社会大众的服药患者如果出现非治疗反应，主动上报药监部门的机制。但 是 由 于 政 府 和 监 管 部 门 在 得 到 患 者 上 报ADR之后，并没有给予服药患者相应补偿。所以服药患者若出现非治疗反应，大多选择不了了之，并不上报。

　　1.3.4药监部门和药厂以及医疗机构的药物监管人员缺乏积极性

　　现如今，药品检测部门所属不尽相同，大多挂靠于其他单位，并没有自己的机构。药监人员大多也是兼职，并没有编制。这使得食品药品监管人员工作热情大大降低，严重影响药品监管。

　　1.3.5我国医药相关法律法规不完善

　　我国现在医药法律法规如《药品管理法》，《药品不良反应报告和监测管理办法》等虽然对于ADR的报告和监测都给与了明确的规定，但在与实际的很多问题却没有给予明确的规定，这导致我国现行法律对企业的约束力不强。

　　1.3.6医护人员专业技术水平有限及ADR监测体系

　　必要设备缺乏有些偏远地区，医护人员没有经过专业的训练。医护人员医疗水平有限，不按照说明书及病情用药，随意用药等等都会引起药品不良反应的发生。同时有些地区电脑技术和网络信息技术并未普及，会对ADR的记录造成极大的不便。

　　2西方的发达国家ADR监测体系中值得我们学习的内容

　　2.1西方发达国家的法律体系更为完备

　　以美国为例，美国主要的医药方面法律法规有两个，一个是1938年出台的《食品、药品和化妆法》，其中第五章对药品和器械的不良反应有明确要求，第九章对药品安全违规处罚有明确规定。另一个是《联邦管理法》，其中第21章是唯一的对申报材料的内容做出法定要求的法规，这两部主要法规对医药行业的内容有着明确的规定。

　　2.2发达国家的医药监测机构更为完备

　　美国的食品和药品管理局（FDA）设在华盛顿特区的马利兰州，机构庞大，下分8个部门，每个部门各司其职，分工明确，面面俱到。还有很多分支机构常年对美国9万多家医药企业进行监控，对近2万家医药企业进行常规抽查。凡是不符合美国法律法规的产品都将被取缔，并且逐出美国医药市场。

　　2.3西方发达国家有着更为先进的技术系统

　　2.3.1不良事件报告系统

　　AERS是一个支持FDA对药品和生物制品上市后检测的数据库，FDA收录的所有不良反应事件全部记录在这个数据库中。目前，美国有两个AERS,一个是针对药品出生产企业的强制报告系统，另一个是对于医疗从业人员和消费者的自愿报告系统。

　　2.3.2美国“警戒倡议”系统

　　2007年美国国会授权FDA建立一个主动监测药品和使用来自健康信息持有者的电子数据。“警戒倡议”是对该授权的回应。这个项目意在对医药产品进行监管和风险预测。它可以积极的查询多个医药数据系统，快速的评估可能存在的风险与安全问题，大大提高FDA对美国医药产品的监管能力。

　　3我国ADR监测应注意的问题

　　3.1建立基层群众ADR监测的激励机制

　　有关部门可以对群众上报的一些药物不良反应进行整理，进行科学验证后在社会范围内公布并且写入药品说明书。并且给与那些积极上报药物不良反应的群众以经济报酬或其他帮助，这样可以促进社会基层的ADR监测机制发展。

　　3.2建立健全医药不良反应监测机制

　　现在很多医疗机构都是非盈利性的。而医院又使用医疗用品非常多。原本应该是不良反应监测的重点机构，但是，药品ADR上报繁琐，容易引发医患纠纷，导致医生上报不良反应积极性不高。我认为，政府应该适当简化医疗机构上报ADR的流程。同时拨专项款用于奖励上报医疗机构，在必要时应该出面调解医患纠纷，减轻医疗单位的压力。

　　3.3加强ADR监测系统的设施建设，以及改进人员编制问题

　　现在很多的偏远地区缺乏电脑等一些高科技电子产品，而 且 连 接 互 联 网 使 用 率 较 低。所 以 对 于 当 地ADR监测造成了一定的麻烦。政府应该向这样的地区拨专项款改善当地的基础设施。便于ADR监测系统的完善。人员编制现在也是国内ADR监测的一个不可忽视的问题。现在很多从事ADR监测的工作人员都没有统一的编制。这在一定程度上影响了从业人员的工作积极性。应该规定一个统一的部门，给予药品监督管理从业人员一个统一的编制。

　　3.4规范制药企业对药物市场

　　ADR的监管在我国，大多制药企业担心己方利益受损，所以谎报、瞒报ADR.所以应该加大对制药企业上报ADR的监管力度。如果制药企业积极上报ADR,当地药品监督管理部门可以给与一定的奖励。如果瞒报或者谎报，可以给与企业一定的惩罚，从而起到激励与约束的作用。

　　3.5建立健全法律法规体系

　　虽然几年来，我国出台了以《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》为代表的数部法律法规，但是对一些细节并未明确要求。应该再出台一些细则，对一些现在未涉及到的方面加以规范。

　　综上，我们可以看出我国近年ADR监测体系虽然初有所成，但是本身还有很多的不足之处，应该借鉴西方发达国家的成熟ADR监测体系的内容。侧重于激励与约束机制在ADR监测上的应用，对我国当前的ADR监测体系做出合理的改进。

　　参考文献。

　　[1]黄黎明，文珍，张娴，等。我院132例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2012,21（1）：41-43.

　　[2]李正伟，王科蕊，原永芳。我院2012年儿童药品不良反应报告分析[J].中国药事，2013,27（12）：1333-1336.

　　[3]宋锦飞，徐琳，孙光春。2013年217例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2014,14（12）：1126-1129.

　　[4]来静瑛，张媛。基层医院141例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2014,14（10）：921-923.

　　[5]药学之窗。国家药品不良反应监测年度报告（2013）[EB/OL].

　　[6]高菁，周敏，钟瑞建等。药品不良反应监测的问题与对策[J].中国药物滥用防治杂志，2008,14（6）367-369.

　　[7]刘花，杨世民，冯变玲。美国药品不良反应监测体系简介及对我国的启示[J].中国执业药师，2013,4（09）：39-41.

　　[8]临沂市食品药品监督管理局。药品不良反应监测体系建设的探索与思考[EB/OL].