论互联网医疗行业的监管完善与发展现状

　　进入互联网时代，信息化渗透经济发展的方方面面，尤其当移动智能设备得到了普及，电子信息技术更是深入影响到人们的生活。电商企业更是将互联网与用户服务紧密联系起来。

　　2014年以来，以腾讯系、阿里系、百度系为代表，互联网巨头们高度默契地将资金投到了移动医疗领域：腾讯入主丁香园和挂号网；阿里巴巴联合医院和软件公司共同推出医疗服务平台项目；百度则以其擅长的数据搜索为主打，与移动智能设备厂商和服务商合作推出"北京健康云"项目。这种依托互联网技术和移动终端，为用户提供健康咨询、疾病评估、挂号缴费等医疗健康服务的行业日益兴起并迎来绝佳的发展机遇。[1]

　　在2015年两会召开期间，企业代表们也多次提出推进移动互联网医疗产业发展的建议，让互联网移动医疗再次成为行业以及资本市场关注的焦点。全面开放医院挂号号源，加快移动互联网在民生领域的普及和应用，规范应用互联网实施医疗保险购药的市场呼声也络绎不绝……
　　
　　一、互联网医疗领域的发展现状

　　互联网巨头纷纷布局移动互联网医疗领域与现阶段市场需求及其市场快速发展不无关系。据相关机构发布的报告显示，2013年中国移动医疗的市场增长迅速，达到了数十亿元的规模。根据相关部门预测，我国互联网医疗领域市场规模在五年内可能突破百亿元人民币。如此一来，资本热潮的持续发酵便不无道理。除此之外，随着我国人民生活水平不断提高，人口老龄化程度不断加深，消费者的衣食住行问题解决之后，越来越注重提升生活的健康品质，然而由于我国目前医疗卫生资源分配的不均衡，造成医疗资源的供需缺口巨大，不能满足普通民众对于医疗健康服务的需求。随着移动互联网的迅速发展以及政府的政策支持，移动互联网医疗领域的发展是大势所趋。[2]

　　移动互联网热潮迅速地席卷医疗领域，无疑为医生和患者都提供了良好的平台。但在为人们提供便利的同时，移动医疗行业发展过程中也存在着诸多问题，如缺乏规范的行业标准和国家层面的政策规范，极易导致误诊，耽误治疗。现行的法规条例均未对移动互联网医疗行业的规范问题作出明确、统一的规定，企业和消费者在经营和消费过程中的正当权益都不能得到准确有效的维护。

　　互联网医疗行业主要包括预约挂号、在线问诊、医药电商等几大板块的服务，互联网服务商利用移动终端和以互联网为载体，开展健康咨询、疾病评估、挂号缴费等医疗健康服务。但是由于对虚拟网络的高度依赖性，造成其具有很大的现实危险和法律风险。其中以在线问诊在法律上所引起的争议和讨论最多，患者只通过互联网在线或移动医疗软件向医生传送自身患病或者身体不适等信息，既没有通过专业的医疗设备检查，也无医生的当面诊断，这样很容易造成误诊或延诊，会给患者的人身和财产带来极大地损害。同时在线解答医生和专家的资质及身份也难以得到保证，很容易造成医疗事故。政策监管的缺失也在一定程度上制约了移动互联网医疗行业的发展。[3]

　　2009年卫生部发布的《互联网医疗保健信息服务管理办法》中曾明确规定从事医疗保健信息服务的互联网服务商不得为客户提供网上诊断和治疗服务。这就表示在线问诊的医生并不能给患者作出诊断，开具处方，而只能给患者提供相关的健康指导意见，以及提醒患者一些注意事项。而且医疗机构进行医疗保健信息服务之外的诊疗活动也必须依法进行登记，领取职业许可证，在没有取得相关资质的情况下，任何单位和个人都不得从事在线诊疗活动。

　　而在2014年国家卫生计生委发布的《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》中也明确规定只有医疗机构才具有进行远程在线医疗的资质，并且要求进行远程医疗的医生只能在其工作的本单位进行。而此"意见"中所指的远程医疗服务是指医疗机构邀请其他医疗机构运用通讯及网络技术，为其诊疗患者提供技术支持的医疗活动。[4]

　　综上可以看出，目前我国对于互联网医疗服务相关的法律政策规定还处于基础阶段，远远滞后于该行业蓬勃发展的现状，这在一定程度上严重阻碍了其发展的脚步。一方面因为没有明确的行业标准造成了行业内成员资质良莠不齐，其所提供的产品和服务质量不能得到保证，影响行业的未来发展。

　　另一方面，由于对医生多点执业和互联网企业从事在线诊疗活动的诸多限制，造成互联网医疗行业最关键的一环---在线诊疗服务不能有效顺畅地得到实施，甚至会造成有些企业打着法律的擦边球冒险为客户提供诊疗服务，使得消费者的正当利益不能得到有效保障。因此，为了维护消费者的利益以及促进我国互联网医疗行业的健康发展，亟待政府相关部门加强监管，完善相关的行业标准和政策法规。

　　二、国外相关监管政策的考察与借鉴

　　有关互联网医疗领域的法律监管问题，我们可以借鉴国外的相关经验。国外在互联网医疗领域的政策监管方面早已先行一步，美国在2012年通过了对医疗类App监管法案。

　　2013年FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版监管方法。综合来说，美国提出的对移动互联网医疗领域的监管政策主要有以下几方面的要点：

　　1.将移动平台列入受管制的医疗设备分类。审查时，FDA将使用与其他医疗设备相同的监管标准和根据使用风险的方法对移动医疗App进行评估。

　　2.提高市场准入门槛。美国对包括移动医疗App在内的医疗设备风险实施三级监管系统。一级风险设备的健康风险最低，一般来说入市前无须进行额外审查；二级风险设备的生产商需要向美国FDA提交一份产品入市前的风险评估报告；三级风险设备产品需要走复杂的市场准入程序，设备生产商需要提交"入市前批准申请",而且必须提供相关临床数据。

　　3.对临床、健康和医疗等各种不同用途软件的具体规定进行区分。临床应用类软件是为专业医护人员提供指导或帮助的交流平台，比如医生或护士可以相互推荐课程或交流临床操作经验，而健康咨询类软件则是为普通人群包括患者的医疗健康提供就医前的指导意见和日常生活健康咨询。根据新的法案，这两类不属于FDA的监管范围，FDA的关注点将会聚焦在特定病人的诊断软件上。

　　4.给予FDA以执法自由裁量权。即通过立法给予FDA根据移动医疗App实际风险的大小来选择是否对其进行入市审查批准以及制定监管方案的权利。对较低风险的移动医疗App,FDA可以选择是否对其进行审查批准；针对较高风险的移动医疗App,则应制定明确、具体的监管指导方案，以维持移动医疗App市场的秩序。

　　5.限制FDA在移动医疗领域的监管范围。针对移动医疗App发布的相关政策在保护患者权益的同时，也鼓励创新，最大限度地减少对移动互联网医疗行业发展的限制，鼓励互联网服务商开发新型电子设备和移动终端，以促进新型医疗技术和模式的发展。[5]

　　除美国以外，世界上其他国家和地区也都对移动健康领域进行了不同程度的监管。例如欧盟正在建立一个明确的移动医疗监管框架。韩国决定不再强制规范三星手机的医疗设备与移动健康组件。与此同时，如中国和印度，还没有任何形式监管移动医疗。为了促进互联网医疗行业的创新和发展，世界上大部分国家都明显选择了暂时放松管制。

　　国际医疗设备监管机构也表明，在医疗行业未来的发展趋势中，互联网医疗行业监管必将朝规范化发展。标准化的检测体系将有助于降低认证成本，减少监管的模糊性。监管的变化不仅会影响到每个国家的市场，而且影响到世界各地的互联网医疗投资者的预期和期望。

　　三、我国互联网医疗行业监管措施的完善

　　我国也早已启动了互联网医疗行业监管政策的起草和试点工作，预计将以国家卫生计生委作为主要的监督和指导机构。长远来看很有可能会参照西方国家的监管模式，由监管机构行使审批和监管权，将移动互联网医疗平台列入受管制的医疗设备分类进行审查批准，涉及具体种类并需要进行长期干预的，会进行更详细复杂的临床验证性实验数据采集和统计分析，以实现对互联网医疗行业连续性的和全面的监管，促进该行业健康的发展，维护相关各方的正当权益。

　　政府相关部门也已经注意到该行业出现的问题。国家卫生计生委早已发布了关于扩大医师多点执业试点范围的通知，规定允许符合条件的医生申请多点执业。未来的互联网医疗行业一定会被监管部门介入。然而对于进入互联网医疗领域的企业来说，被监管将会是喜忧参半：一方面，行业准入门槛会被提高；另一方面，在严苛的监管环境下，行业准入资格的获得将是漫长而艰难的过程。

　　对于在监管过程中所遇到的具体问题来说，负责监督和指导的机构应明确工作的重点和方向，做到抓大放小、有的放矢。明确区分类似快速问医生和好大夫这类普通的医患沟通平台和有专业医生提供正规诊疗服务的网站和移动终端。普通的医患沟通平台不应该属于监管机构主抓的对象，因为他们只是作为中介沟通平台，本身并不是医疗机构，也不提供实质的医疗服务。监管机构主要应对那些为客户提供专业在线诊疗服务的网站和移动终端进行监督和指导。待到我国完全放开医师自由多点执业之后，医生可以选择在其认为安全可靠的企业或平台进行工作，也不再存在非法行医的法律风险。国家还应该建立数据分析系统对互联网医疗质量进行管控，并且还应引入保险公司的"强制医疗责任险"对企业和消费者选择互联网医疗的医疗保健方式提供政策支持。[6]

　　而移动互联网医疗行业还有一块医药电商，将会受到比较严格的监管。随着我国即将放开对互联网处方药销售的限制，互联网医药线上竞争正在成为制药厂商、大型连锁药店和网络电商的必争之地。

　　鉴于药品安全对消费者日常生活的重要性，对于解除互联网处方药销售的限制我们必须慎之又慎，只有在用药安全的前提下才可考虑其他因素，监管部门必须重视放开后所面临的诸多问题。例如，必须加强对医药电商经营资质的审查批准，保证经营服务者资质信息的真实性和专业性以及药品质量的安全性。另一方面，监管机构还应做好对医药电商日常经营交易活动的后续监管和全面监管工作。

　　毋庸置疑，互联网医疗行业的发展前景相当美好。但是与此同时，我们还应该清醒的认识到其作为新兴行业在商业应用和调整规范方面的问题和缺陷。监督和指导机构应随时关注该行业最新的发展趋势，因地制宜的调整政策，在鼓励支持信息技术厂商积极进行服务模式和技术方法的创新的同时规避其存在的缺陷和不足，促进该行业的健康发展。[7]

　　互联网医疗行业的兴起是世界经济发展和科学技术进步的必然产物，也符合我国促进健康服务业发展，满足人民群众物质需求和精神文化需求的总体要求。互联网医疗必将成为未来民众医疗保健方式的绝佳选择。但是目前形势下国家监管行业规范和法律规范的缺失，已经严重阻碍了该行业的健康发展。为了促进产业发展，满足市场需求，维护消费者正当利益，政府相关部门亟需加强监管，完善相关的行业规范和法律规范。

　　参考文献：
　　[1] 李阳丹.移动健康医疗迎投资美好时代[N].中国证券报，2014-06-21.
　　[2] 唐福勇.移动医疗服务市场前景可观[N].中国经济时报，2014-06-18（3）.
　　[3] 廉颖婷.监管难题未解松绑医药电商尚存风险[N].法制日报，2014-07-18.
　　[4] 韩学辉.互联网药品监管应打防并举[N].中国医药报，2014-07-16（3）.
　　[5] 王迪.移动医疗App:FDA管或不管？[N].医药经济报，2014-06-11（5）.
　　[6] 王巍.浅谈移动医疗技术在医院的发展及应用[J].科技风，2010（16）.