中成药新药注册的程序和必须知道的有哪些?0

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• 没腰的麦兜

  建议你找专门注册的代理公司搞吧

  浏览 320赞 108时间 2022-12-06
• 伪文艺的姑娘

  为适应修订的《管理法》和我国加入WTO的需要，注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新审批办法》、《进口管理办法》和《仿制审批办法》中有关注册管理规定统一，修订为《注册管理办法》。新注册分为新申请和简略申请两类。现将新注册分类的修订部分说明如下：
  
  　　1、因为目前对“”、“天然”、“植物”在管理上没有明确界定，经多次召开会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然和植物的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然以植物为主，一直归进行管理，新法规中将进口天然与国内新实行统一分类注册管理，所以在《注册管理办法》中，将天然归入类进行注册管理。
  
  　　2、的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族及其材和饮片，传统上在中医理论指导下使用；天然一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定与天然和化学的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医理论为指导，只要未经化学修饰的天然都列入管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入管理范围。
  
  　　3、新修订的《管理法》规定材、饮片逐步实施批准文号管理。考虑到材和饮片已有标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。
  
  　　4、目前中成的生产中，直接用材、饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将材、饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为流通。
  
  　　5、目前标准收载的中成种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床的情况下，本法规把对已收载为标准的的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。
  
  　　6、一些及新研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新时应减少申报、简化审批程序，即减少有关主要效学试验并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有认为，数以万计的“经典方”中，临床好的基本上已被开发上市，未被开发的一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及医院制剂申报新拟进一步征求意见后再定。
  
  　　7、原法规中将注射剂单列放在新第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报注射剂时已有《注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将注射剂放在各有关条款分述。
  
  　　对比新《办法》和旧的《注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新申请”定义，二是加强了对企业新注册申请和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。
  
  　　按照旧《办法》，新注册申请又分1～5类，其中对已上市改变剂型、改变给途径、增加新适应症的也被作为新管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销”的新申请较为宽松，导致按照“新管理”申请的数量远远高于“新申请”。
  
  　　申报环节
  　　老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新的积极性不高，低水平重复现象严重。
  　　新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。
  
  　　审核环节
  　　老办法存在注册与监督管理脱节的问题，对原始的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，的安全性难以保证。
  　　新办法强化了对真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。
  　　新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。
  
  　　监管环节
  　　老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。
  　　新办法进一步明确食品监管局、省级监部门及审评中心、认证管理中心、检所等部门在注册各环节的职责分工。
  　　回答者：karenlam - 经理 四级 12-15 21:01
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  　　附件一：、天然注册分类及申报
  　　项目要求
  
  　　一、注册分类及项目
  
  　　（一）新申请
  
  　　1.新发现来源于植物、动物、矿物的品种及其制剂。
  
  　　2.材的人工制成品。
  
  　　3.材的生物技术培育品。
  
  　　4.在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成的材品种。
  
  　　5.、天然中提取的有效成分及其制剂。
  
  　　6.材品种新的部位及其制剂。
  
  　　7.或天然提取的有效部位及其制剂。
  
  　　8.首次进口的天然及其提取物和其制剂。
  
  　　9.单味提取物制成的制剂。
  
  　　10.新的制剂。
  
  　　11.首次进口的天然的制剂（含制剂）。
  
  　　12.以为主的与化学组成的制剂。
  
  　　13.由局部给改为全身给的制剂。
  
  　　（二）按新管理的申请
  
  　　14.改变给途径的制剂。
  
  　　15.改变剂型但不改变给途径的制剂。
  
  　　（三）简略申请
  
  　　1.异地引种的材品种。
  
  　　2.进口我国已有材标准的非传统进口材。
  
  　　3.首次申请生产批准文号的材、饮片品种。
  
  　　4.首次申请生产批准文号的、天然的提取物。
  
  　　5.首次申请生产批准文号的颗粒。
  
  　　6.生产已获得批准文号的材、饮片品种或颗粒。
  
  　　7.生产已获得批准文号的、天然的提取物
  
  　　8.生产已有标准的和天然的制剂。
  
  　　9.进口已有标准的和天然的制剂。
  
  　　10.改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂。
  
  　　11.国外（境外）来料（来方）。
  
  　　12.进口大包装天然在国内分包装。
  
  　　13.已有标准品种生产工艺有重大改变的制剂。
  
  　　（四）关于注册分类的起草说明
  
  　　为适应修订的《管理法》和我国加入WTO的需要，注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新审批办法》、《进口管理办法》和《仿制审批办法》中有关注册管理规定统一，修订为《注册管理办法》。新注册分为新申请和简略申请两类。现将新注册分类的修订部分说明如下：
  
  　　1、因为目前对“”、“天然”、“植物”在管理上没有明确界定，经多次召开会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然和植物的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然以植物为主，一直归进行管理，新法规中将进口天然与国内新实行统一分类注册管理，所以在《注册管理办法》中，将天然归入类进行注册管理。
  
  　　2、的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族及其材和饮片，传统上在中医理论指导下使用；天然一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定与天然和化学的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医理论为指导，只要未经化学修饰的天然都列入管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入管理范围。
  
  　　3、新修订的《管理法》规定材、饮片逐步实施批准文号管理。考虑到材和饮片已有标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。
  
  　　4、目前中成的生产中，直接用材、饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将材、饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为流通。
  
  　　5、目前标准收载的中成种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床的情况下，本法规把对已收载为标准的的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。
  
  　　6、一些及新研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新时应减少申报、简化审批程序，即减少有关主要效学试验并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有认为，数以万计的“经典方”中，临床好的基本上已被开发上市，未被开发的一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及医院制剂申报新拟进一步征求意见后再定。
  
  　　7、原法规中将注射剂单列放在新第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报注射剂时已有《注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将注射剂放在各有关条款分述。

  浏览 456赞 126时间 2021-11-18