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  FDA美国食品及管理局
  美国食品管理局（FDA）简介
  1、美国政管理机构
  美国食品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国、食品、生物制品、化妆品、、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设局、食品局、局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其品局为350人。
  局（也称评价和研究中心）负责人用审批工作，设有8个处和若干科室。1．管理处。下设信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．监督办公室。下设有质量评价、标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．标准处。设有常用评价、上市和广告2个科。4．审评一处。下设心血管——脏、抗、营养、医用造影外科和齿科、肠胃和凝血5个科室。5．审评二处。下设抗感染、代谢和内分泌、抗病3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、分析2个科室。8．仿制处。下设仿制、生物等效2个科室。
  美国食品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。区所负责对本地区的食品、、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工525名，其中监督员250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
  各州对的管理按地方管理法规进行，主要工作是：对师进行和注册、对经营部门和房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的学院校进行评价、审查见习房等。
  2、美国的审评
  在美国新从到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新一般为2年，平均每年审2000个新，只有10％能够生产。美国申请分3类。1．研究性申请p．新申请；3．简易新申请。一个新的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新审评2年。申报的新最后通过审评的仅占1/4。新获得专利17年后，其它厂方可仿制。申请生产仿制须经仿制处同意，方可使用简易新申请。
  一份新申请的往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2份寄到审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附中应说明对照品纯化方法，波谱等检定。又如新申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；2.化学、和质量检验；3．非临床理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6．临床；7．统计。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等，都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评的保存。
  3、美国的监督
  FDA的监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗性信息；3．标签监督科。管理常和的标签；4．制和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，室重点监督大输液的生产和质量，仿制室负责监督仿制；5，质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国质量调研计划，目录室负责厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制调查室负责收集举报信息；6．科研科。负责审定和调查新申请，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。
  各地区所监督办均有专人负责对的监督，本地区的监督员负责对本地区生产企业的监督。美国生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口的外国厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对厂监督主要是检查厂的生产活动是否处于控制状态，即厂应有一套符合食品和化妆品法及现行生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水；4．生产作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。对原料生产的关键工艺也应按现行生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。
  批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等。对于仿制，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。
  各州事机构对经营单位和房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的学继续教育。
  4、美国的立法
  美国于1906年通过食品法——《政法规》。当时对管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的州际交易。1912年又通过修正案，明确规定禁止在标签上夸大宣传。
  1935年学家们发现磺的作用，各种磺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制公司的主任师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺醑剂（含有粮和挥发油或含主要的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺醑剂造成107人中毒亡。后来动物试验证明磺本身并无毒性，而造成中毒亡的是用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制公司罚款1688美元，主任师瓦特金斯也在内疚和绝望中自。这就是在美国当时震动较大的“磺制剂”。美国事管理部门觉察到，对于新临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新必须安全，对老改变剂型进入市场前，应把送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年又修订法规，认为不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新审批增加了严格的规定，并淘汰了412种。这以后各州反映管得过严，新审批时间过长，又于1979年1月重新修订《、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制品种及厂、商，都须报经登记审查批准。同时规定了质量标准制度、政视察员制度、不良反应报告等，以监测质量。美国现行的《食品、、化妆品法》共9章，902条。

  浏览 233赞 80时间 2023-08-14
• 一首ciao情歌

  出来混是要还的，

  浏览 180赞 63时间 2022-06-28